Fem års innsats mot falske legemidler 

9. februar 2019 ble de nye sikkerhetstiltakene innført i alle EU- og EØS-land. I dag, fem år senere, sikrer systemet trygge legemidler til mer enn 460 millioner mennesker i Europa.  

Falske legemidler er livsfarlige 

Falske legemidler er kriminelle etterligninger av godkjente legemidler. Disse kan inneholde riktig virkestoff av dårlig kvalitet, men de kan også inneholde for mye eller for lite virkestoff, et annet virkestoff, intet virkestoff eller rett og slett farlige tilsetninger. 

Bare de siste to årene er det blant annet oppdaget falske diabeteslegemidler i Tyskland, falske slankemedisiner i Storbritannia og falske kreftmedisiner i Slovakia. Minst 300 barn under fem år døde av falsk hostesaft solgt i minst 7 ulike land.  

EU ga industrien oppdraget 

For å bekjempe falske legemidler utarbeidet EU i 2011 et forfalskningsdirektiv. Som et resultat av dette ble det bestemt at hver eneste pakning med reseptbelagte legemidler skal ha en unik ID-kode trykket på utsiden som gjør at den kan scannes og kontrolleres om er ekte eller falsk. I tillegg skal alle pakninger ha en forsegling som kan avsløre om pakningen har vært åpnet.  

Legemiddelindustrien i Europa fikk ansvar for å få systemet opp og gå, både i praksis og finansielt, og fristen ble satt til 9. februar 2019.  

Mye måtte på plass før den datoen. For det første måtte produksjonslinjene endres slik at ID-kodene kunne trykkes på de 10 milliarder reseptbelagte legemidlene som selges i Europa hvert år. Samtidig fikk industrien ansvar for å få et verifikasjonssystem opp og gå, der pakningene kunne scannes i apotek eller hos grossist – og sjekkes mot en europeisk database – slik at man raskt kunne få svar på om legemidlet var ekte eller en forfalskning. Og til slutt måtte alle apotek og legemiddelgrossister koble seg til databasen. 

3000 legemiddelfirmaer og 125 000 apotek 

9. februar 2019 var systemet i drift, forteller Kai Mjaanes, daglig leder i selskapet Nomvec, som har ansvar for systemet i Norge.  

– Det europeiske verifikasjonssystemet har siden 2019 gitt 125.000 apotek, sykehus og grossister i Europa mulighet til å verifisere reseptbelagte legemidler fra nesten 3.000 autoriserte legemiddelfirmaer, sier Mjaanes.  

Han forteller at siden starten i 2019 er det registrert over 500 millioner pakninger bare i det norske verifikasjonssystemet. Norske apotek, sykehus og grossister sender hvert år over 120 millioner transaksjoner til verifikasjonssystemet som behandles og besvares i løpet av millisekunder. 

– Systemet gjør at vi ser relativt få forfalskninger i Europa, og trygger den legale forsyningskjeden slik at apotek og pasienter kan være sikre på at falske legemidler ikke har sluppet gjennom nåløyet. Når forfalskerne har forsøkt seg, som vi ser av og til i Europa, har grossister og apotek som alle er tilkoblet systemet reagert på varslet fra systemet og stoppet legemidlene før de har gått videre. Europeiske pasienter skal være trygge på legemidlene sine, og verifikasjonssystemet er med på å skape en slik trygghet, sier Mjaanes.  

Trolig reddet mange liv allerede 

Leif Rune Skymoen, administrerende direktør i LMI og styreleder i Nomvec, sier samarbeidet legemiddelbransjen og apotekene har gjort for å få dette systemet opp og stå, trolig har reddet mange liv allerede. 

– Utvikling av legemidler er ekstremt strengt regulert, helt fra forskningen i laboratoriet, via kliniske studier og til selve produksjonen i fabrikkene. Helt øverst troner sikkerheten til pasientene som skal bruke legemidlene. At det da er kriminelle nettverk som lager kopier av våre ekte medisiner i kjellere og garasjer, og forsøker å få dette inn i den lovlige distribusjonskjeden, er både skremmende, livsfarlig og fullstendig uakseptabelt. Jeg er derfor glad for at EU tok grep og vedtok forfalskningsdirektivet for 13 år siden. At legemiddelindustrien har gått sammen med apotekene og grossistene for å lage et system som gir grønt lys når et legemiddel er ekte vare, og rødt lys når man mistenker at det kan være falskt, er et resultat av dette, sier Skymoen.  

Per T. Lund er administrerende direktør i Apotekforeningen, og var styreleder i NoMVO da systemet gikk live i 2019.  

– Norske apotek har helt siden forfalskningsdirektivet tredde i kraft, hatt fokus på å sikre høy grad av etterlevelse. Norge har også vært et av de ledende landene i Europa med å raskt koble apotekenes IT-system, FarmaPro, til den nasjonal FMD-database og avvikle overgangsordninger, sier Lund.  

Apotekforeningen tok på vegne av apotekene ansvar for utvikling av de bransjefelles rutinene for etterlevelse i apotek, og utviklet også en egen IT-løsning, FMD-klienten, for verifisering og utmelding av legemidler som ikke kan håndteres i FarmaPro. 

– Det er lagt ned mye arbeid og ressurser i alle landets 1050 apotek for å innføre og etterleve direktivet siden den spede begynnelse i 2019. Legemiddelindustri, grossister og apotek samarbeider løpende om å sikre riktig og optimal bruk og videreutvikling av løsningen, og vi føler oss trygge på at falske legemidler ikke utgjør noen trussel for pasientene i Norge, sier Lund. 

Organiseringen kort fortalt 

I Norge er det foreningen NoMVO og selskapet Nomvec som er ansvarlig for systemet. NoMVO er foreningen som samler produsenter, grossister og apotek, og Nomvec er selskapet som opererer systemet som alle apotekene og sykehusene er koblet til. NoMVO og Nomvec samarbeider med et nettverk av tilsvarende organisasjoner i hele Europa om å gjøre legemiddelforsyningen sikker. Nomvec har tre ansatte og er et datterselskap av LMI.