Arbeidet mot falske legemidler i Norden – slik går det med nabolandene våre

Stabiliseringsperioder, utvikling av det tekniske systemet og et godt samarbeid er blant det som nevnes blant de nordiske lederne på spørsmål om hvordan det går med FMD-systemet etter to og et halvt år.

Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec, forteller at de nordiske landene samarbeider godt rundt verifikasjonssystemet.

– I Finland og Norge har vi samme systemleverandør, så blant de nordiske landene har vi flest møter sammen med Finland. Men vi har også møter sammen med de andre landene i Norden. Legemiddelselskapene har produkter som selges i flere land i Norden, og legemiddelverkene i de ulike landene samarbeider, så det er naturlig at vi snakker sammen, sier Mjaanes.

– Det er mindre enn to år siden systemet gikk i drift i 29 land med 150 tusen brukere tilkoblet i Europa. Systemet begynner å bli stabilt og vi ser nå at antall falske avvik er i ferd med å stabilisere seg på et akseptabelt nivå. Etter hvert får vi se hvilken rolle verifikasjonssystemet skal spille i et mer digitalisert Europa. Kanskje kan det være en byggekloss for flere funksjoner, kanskje blir andre behov løst av andre systemer og verifikasjonssystemet får en mer begrenset funksjon.

Erfaringer fra Finland: Stabilisering av systemet og tiden fremover

Maija Gohlke-Kokkonen, daglig leder i Finnish Medicines Verification (FiMVO), forteller at samarbeidet mellom de ulike partene fungerer godt.

– Alle de største interessentene i forsyningskjeden er representert i FiMVO, enten i styret eller i arbeidsgrupper. Samarbeidet fungerer godt, og styret jobber mot konsensus. I 2020 satset vi ganske mye på å bygge en strategi for FiMVO, som styrer arbeidet for både styret og oss på kontoret, sier Gohlke-Kokkonen.

FiMVO jobber for tiden med å stabilisere systemet og utvikle det tekniske.

– Vår strategi fokuserer på systemstabilitet, forebygge forfalskninger og bygge operativ fortreffelighet. Vi fokuserer på å forbedre hvordan vi håndterer varslene, utvikle systemet teknisk og sørge for at vi har de riktige verktøyene for å yte god service til de farmasøytiske selskapene, samt sluttbrukere.

– Hva tror du vil bli utfordringene for systemet fremover?

– Endringsledelse og det å tilby et teknisk forsvarlig system er en ting. Vi må sørge for at hele EMVS er utviklet i samme retning, og at The European Medicines Verification Organisation (EMVO) og National Medicines Verification Organization (NMVO) deler en felles visjon. Jeg er sikker på at det vil bli mange diskusjoner om hva vi skal gjøre med systemet og hvordan vi best kan bruke det – diskusjoner rundt dette emnet vil sikkert føre til mye debatt, sier Gohlke-Kokkonen.

Erfaringer fra Sverige: Myk lansering og implementering av systemet

Daglig leder i e-Verifikation i Sverige (e-vis), Kristina von Sydow, forteller at stabiliseringsperioden for FMD-systemet ble avsluttet 1. november 2020 i Sverige.

Planen var å avslutte stabiliseringen i mai 2020, men på grunn av det høye presset på hele legemiddelforsyningskjeden i den tidlige fasen av covid-pandemien ble slutten på stabiliseringsperioden utsatt noen få måneder.

– Strategien med en myk lansering i Sverige var å la Marketing Authorization Holder (MAH)-ene løse de mange dataproblemene som forårsaket varsler i stedet for å utsette apotekene for alle de tekniske varslene. Den myke lanseringen var derfor bare for sluttbrukere – MAHene trengte å reagere på alle varsler. Noen av varslingskategoriene var aldri i den myke lanseringen og trengte etterforskning fra start – for eksempel varsler på grunn av inaktive pakker.

Av utfordringer fremover nevner hun det nye Medical Device Directive, hvor medisinsk utstyr skal merkes med 2D-kode, noe som fort kan skape forvirring.

– Fullføringen av verifiseringssystemet med varslingsstyringssystem er en utfordring, men i det lange løp vil innsatsen for å ha en integrert måte for kommunikasjon rundt varslingene være til fordel for alle involverte interessenter. En annen utfordring er det nye Medical Device Directive som foreskriver merking av medisinsk utstyr med en 2D-kode. Det vil fort være forvirringer rundt hva du skal skanne eller ikke skanne, for FMD-formål.

– Utviklingen av systemet, både fra teknisk side og med tanke på funksjonalitet, er utfordrende på grunn av den distribuerte interessentmodellen, med ett system i hvert land. Men også her begynner vi å se fremgang og koordinering takket være tilnærmingen til å ha et felles Change Control Board for hele EMVS, sier von Sydow.

Erfaringer fra Danmark: – Det er viktig å se fremover på en god, strategisk måte

Tina Hou Marer, daglig leder i Dansk Medicin Verifikation Organisation (DMVO), mener det er viktig å se på hva som vil være de neste trinnene fremover for FMD-systemet.

– Vi synes vi det er veldig viktig å se fremover, ikke bare for et år eller to – men mer på lang sikt, mer strategisk – hvordan ser vi systemet utvikle seg, hva vil være gunstig for våre interessenter, hva kan være trinnene fremover og hvordan kan vi best støtte og hjelpe våre interessenter. Derfor fortsetter vi å jobbe tett med våre NMVO-kolleger og EMVO for å sikre at vi alle er godt forberedt på behovene i fremtiden.

Hou Marer nevner å sikre en god balanse som en av hovedutfordringene i tiden som komme.

– Den mest utfordrende delen vil mest sannsynlig være å sikre en balanse mellom interessene til alle våre interessenter ettersom noen interesser er motstridende, og vår rolle er å forbli nøytral og finne løsninger som fungerer for alle, sier Hou Marer.

Erfaringer fra Island: Samarbeidsplattform og redusering av systemfeil

Hjörleifur Thorarinsson, administrerende direktør i Iceland Medicines Verification Organisation (ICEMVO), forteller om NMVS-Alerts som varslingsstyringssystemet, og hvilke erfaringer de så langt har gjort seg på Island.

Thorarinsson sier at samarbeidet mellom de ulike interessentene fungerer godt.

– Interessentrepresentanter er til stede i ICEMVOs styre, og det er bred enighet og støtte for vårt arbeid.

ICEMVO bruker NMVS-Alerts som varslingsstyringssystemet for å håndtere varslingsundersøkelser på Island. Thorarinsson tror varslingsnivået forårsaket av håndteringsfeil og sluttbrukernes systemfeil vil bli redusert til et minimum ved årsskiftet. 

– Harmonisering med annet verifiseringssystem med hensyn til doble avviklingstillatelser og nødvendig sluttbrukeropplæring er også nøkkelen for å få ned antall varsler. I 2022 planlegger ICEMVO å koble vårt varslingsstyringssystem til det nye EMVO Alert Management System for ytterligere å lette etterforskning av varsler på Island og på tvers av hele EMVS, sier Thorarinsson.