Legemiddelprodusenten Photocure deler sine erfaringer med serialisering av legemidler

Photocure er et norsk farmasøytisk selskap (MAH) som selv har ansvar for alle ledd i serialiseringen av produktet sitt. Frode Horn i selskapet forteller om deres erfaringer med å knytte ulike systemer sammen og hvordan de har løst dette.

Selskapet setter ut store deler av arbeidet rundt serialisering til tredjeparter. De ulike arbeidsoppgavene er fordelt rundt omkring i Europa. Photocure, som er et norsk selskap, har omtrent 20 ansatte i Norge og ca. 70 i resten av verden. Legemiddelet de fører brukes til å diagnostisere blærekreft.

– Blærekreft er en krefttype som dessverre har høy grad av tilbakefall. Vår misjon er å bidra til at sykehusene kan oppdage blærekreften, så tidlig som mulig hos pasientene, inkludert tilbakefall og på denne måten fremme håndtering av sykdomsforløpet. Siden vi lanserte denne teknologien har mer enn en halv million pasienter benyttet teknologien vår over hele verden. Vi leverer utelukkende til sykehus og til profesjonelt bruk. Det er spennende å jobbe i Photocure som er et lite selskap, men samtidig ha hele den spennvidden vi har. Det er ikke så vanlig i Norge, forklarer Horn.

Siden vi lanserte denne teknologien har mer enn en halv million pasienter benyttet teknologien vår over hele verden

Frode Horn

Photocure begynte å jobbe med å få på plass serialiseringen omtrent to år før systemet gikk live.

– Vi begynte å jobbe med dette sånn ordentlig intenst halvannet til to år før det kom i gang. Vi visste at det var ganske omfattende arbeid.

Horn forteller at det har vært en utfordrende periode i oppstartsfasen av systemet.

– Det som har vært utfordrende i prosjektet var at det var nytt for alle. Man kunne ikke ringe noen som hadde satt opp dette før, for alle var i samme båt. Vi som produsent er ansvarlig for en del av dette systemet, som kostnader og at informasjon blir lastet korrekt opp. Så har vi hatt samarbeidspartnere som Nomvec, og forskjellige apotek med sine brukergrensesnitt. Alle disse aktørene har måttet finne gode måter å jobbe sammen på, forklarer Horn.

Blærekreftselskapet leverer til mellom 20 og 30 ulike markeder globalt. Flesteparten av disse markedene er serialisert, eller vil bli serialisert i nær fremtid.

Barnesykdommer og falske alarmer

Direktivet er satt opp for primært å hindre at det skal komme inn falske produkter i kjeden før salget skjer.

– Det er vanskelig å få inn falske produkter i et slikt serialiseringssystem. Hvis koden er brukt før eller er ukjent vil det gå en alarm, forklarer Horn.

Det er han selv som har ansvar for å følge med på om det kommer alarmer når produktet skannes, og sjekke hva disse alarmene kommer av. Til nå har det kun har vært falske alarmer.

– Jeg følger med på og sjekker alarmene for de landene vi leverer til. Antallet av falske alarmer har vært ganske stort, men er minkende nå. Det er da såkalte tekniske alarmer. Det har vært en del av det vi kaller barnesykdommer, som sakte, men sikkert blir borte.

De tekniske feilene jobbes det nå med å luke bort, forklarer Horn.

– Alle sammen i hele universet av serialisering, både produsent, portalleverandørene, og ikke minst legemiddelprodusentene, blir flinke og fanger opp dette etter hvert. For hver runde med feil vi får, så luker vi bort litt. Jeg tror nok de tekniske feilene andelsmessig nå er lave, men antallsmessig fortsatt er det fortsatt for høyt. Dette får vi bort på sikt, sier Horn.

Muligheter for å bygge ut systemet

Horn mener det er viktig å beskytte de verdifulle dataene som systemet rommer når det etter hvert skal ses på andre bruksområder.

– I det totale systemet er det verdifulle data, sett fra et big data-perspektiv. Data skal både beskyttes og det kan ha en stor verdi. Det er viktig at hver enkelt aktør skjønner hvilke data man skal ha tilgang til og at vi kun ha tilgang til de dataene vi selv har lastet opp. Det er alltid krefter der ute som kanskje vil ha tilgang til mer.

– Vi vet at myndighetene i EU/EØS ønsker å bruke systemet bredere, dermed så bygges det for å kunne trekke inn mer informasjon i kodene allerede i dag. Da kan man kunne trekke inn regulatory affairs, blant annet. Dette gjøres for at myndighetene skal kunne bruke systemet mye mer aktivt. Da kan man se hvilke varer som er dere ute, hvilke varer som blir omsatt i forhold til tillatelsene myndighetene har gitt, for eksempel. Det systemet blir bygd ut etter hvert, sier Horn.

Jeg tror det er viktig med gjensidig respekt for at man har ulike synspunkt på en eventuell videreutvikling av systemet. Man må lytte til de forskjellige aktørene før man trekker ut data

Frode Horn

Han mener det må settes klare grenser for hvordan dataene skal bli brukt fremover.

– Så lenge dataene blir beskyttet personvernmessig og det ikke kommer informasjon på avveie, vil jeg si at legemiddelindustrien er avhengig av big data. Det å se trender og finne sammenhenger som man ikke kan se i små data. Hvis du får legemidler med feil så vil det være en utrolig støtte å ha en single source av data på omsetning, nå er det et firesifra antall grossister i Europa. Vi er et smalt selskap, så vi har full kontroll. Men hvis du har legemidler med en mye bredere distribusjonsparaply så vil jeg si at dette er verdifullt å kunne bruke. Men det må være noen som setter klare regler. Og aktørene må ha mulighet til å kunne si ja eller nei til om de ønsker dette eller ikke, sier Horn og legger til viktigheten av å ivareta de ulike aktørene.

– Jeg tror det er viktig med gjensidig respekt for at man har ulike synspunkt på en eventuell videreutvikling av systemet. Man må lytte til de forskjellige aktørene før man trekker ut data. Man må ikke glemme at selve systemet har et mål og det er å hindre falske legemidler å komme inn i verdikjeden. Skal systemet gå utover dette, så må det lages et eget direktiv på det, sier Horn.