UNICEF jobber for å få på plass en global serialiseringsløsning for å trygge covid-vaksinene

Med blant annet det europeiske systemet som inspirasjon utvikler nå UNICEF i samarbeid med COVAX, Global Trust Repository-systemet, som skal gjøre det vanskeligere å få falske covid-19-vaksiner inn i den legale forsyningskjeden i lav- og mellominntektsland.

Det har blitt rapportert at medisiner og medisinsk utstyr relatert til covid-19 har vært et stort mål for kriminell aktivitet. I den siste rapporten om Medisinsk produktkvalitet har det i media vært 123 saker om falske vaksiner fra over 35 land. Globalt tjener den falske medisinindustrien over 200 milliarder dollar årlig, inkludert i de rikeste landene i verden.

– Den høyeste risikoen er i nasjonale forsyningskjeder i lav- og mellominntektsland, hvor styringsstrukturer, verktøy og teknisk kapasitet for aktiv overvåking av forfalskninger er begrenset, og sporbarhetssystemer enten ikke eksisterer eller er i de tidlige stadiene av utviklingen. I denne sammenhengen er det betydelig verdi i en løsning som gir land mekanismer for å overvåke nasjonale forsyningskjeder av covid-19-vaksiner og for å bygge et grunnlag for sporbarhet av vaksiner og medisiner i fremtiden, sier Ken Legins, sjef for Supply Chain Strengthening Center i Supply Division i UNICEF til Tryggelegemidler.no.

Legins henviser til Operasjon Pangea som er en internasjonal innsats koordinert av INTERPOL, hvor over 92 land, tar sikte på å stanse online-salg av falske og ulovlige helseprodukter. I 2021-operasjonen var mer enn halvparten av alt medisinsk utstyr som ble beslaglagt under operasjonen, falske og uautoriserte covid-19-tester.

– Dette demonstrerer hvordan kriminelle utnytter pandemien som en mulighet til å tjene på den høye etterspørselen og den begrensede tilgjengeligheten av medisiner og medisinsk utstyr, sier Legins.

Det nye systemet som nå utvikles, Global Trust Repository (GTR), er designet for å redusere risikoen for at falske covid-19-vaksiner når frem til pasienter gjennom den legitime forsyningskjeden, og øker dermed tilliten til vaksinene. Dette er spesielt viktig der risikoen for falske produkter kan bidra til vaksineskepsis. Som et første skritt mot dette prosjektet gjorde UNICEF, som anskaffelsesbyrå for COVAX, sammen med Global Vaccine Alliance (Gavi) GS1-serialisering av vaksinepakninger til en foretrukket egenskap.

– Systemet er i prinsippet veldig enkelt, hver pakke med vaksiner får en unik identifisering ved hjelp av en produktkode og serienummer som deretter oppbevares i en strekkode og dataene lastes opp i Global Trust Repository-systemet av produsenten. Strekkoden på pakken kan deretter skannes og den unike identifikatoren sjekkes for å se om den er lastet opp i systemet, sier Legins.

Planen er å etablere Global Trust Repository (GTR) i 2021 og distribuere dette gjennom 2022.

– Covid-19 gir en mulighet til å fremskynde et system hvor levering av serialiserte vaksiner og data til distribusjonen av et system som er rettet mot å tillate verifisering av vaksiner ved bruk av GS1-standarder. Dette vil bidra til å redusere risikoen for at falske vaksiner når mottakerne gjennom de legitime forsyningskjedene og støtte landene på deres reise mot sporbarhet fra start til slutt, sier Legins.

Likheter og ulikheter med det europeiske systemet

Det er flere likheter mellom Global Trust Repository (GTR) og European Medicines Verification System (EMVS), sporbarhetssystemet for medisiner som har vært i bruk i Europa siden 9. februar 2019.

– For det første bruker de begge GS1-standarder for produktidentifikasjon og serialisering av pakken. For det andre bruker de begge en GS1-DataMatrix-strekkode, som inneholder fire dataelementer; GTIN (produktkode), serienummer, batchnummer og utløpsdatoen. For det tredje verifiserer de begge ektheten til den unike identifikatoren på pakken mot data som er lastet opp av produsenten, forklarer Grant Courtney, konsulent til UNICEF på sporbarhet.

Han peker på at det også er merkbare forskjeller mellom de to systemene.

– Det er når det kommer til valgfri versus obligatorisk bruk. Innen Europa har EUs direktiv for falske medisiner skapt et paneuropeisk miljø. Dette miljøet betyr at reseptbelagte medisiner må serialiseres med en unik identifikator (UI) når de kommer inn i forsyningskjeden, og dette brukergrensesnittet blir deretter bekreftet før pakken forlater forsyningskjeden, for eksempel når den blir utlevert eller eksportert. Bruk av det europeiske systemet er lovpålagt, sier Courtney.

– Dette er ikke situasjonen for Global Trust Repository (GTR), bruk er frivillig for både produsenter og brukere av produktet. Vi vet imidlertid at frivillig bruk av verifiseringssystemer fortsatt kan være tilstrekkelig for å oppdage forfalskninger og avskrekke kriminell aktivitet. Mange produsenter har allerede muligheten til å serialisere covid-19-vaksiner. GTR gir en levedyktig løsning med sikte på å katalysere diskusjoner og tiltak for å bygge ut nasjonalt eide landsystemer for å identifisere falske vaksiner, medisiner og helseprodukter, sier han.

– Livsviktig arbeid

Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec, mener at initiativet fra UNICEF viser hvor viktig det er å jobbe for å hindre at falske medisiner skal nå pasienten.

– Trygge legemidler burde være en selvfølge for alle, ikke bare oss som bor i godt regulerte markeder. Det at UNICEF nå tar dette initiativet viser hvor, bokstavelig talt, livsviktig det er at vi kan hindre falske legemidler fra å nå pasientene. I beskrivelsen peker UNICEF på det europeiske systemet som en modell, selv om man må gjøre tilpasninger for å få en løsning som kan fungere globalt og under de forholdene UNICEF ofte jobber under, sier Mjaanes.

Arvato, som er den tekniske leverandøren som brukes i Norge i systemet som skal hindre falske medisiner å havne i den legale forsyningskjeden, er en kandidat til å være med i konkurransen om å sette opp et verifikasjonssystem i regi av UNICEF.

– For vår leverandør, Arvato, kan dette være en spennende mulighet til å bruke erfaringene med å sette opp verifikasjonssystem i europeiske land på nytt og for et annet formål dersom de velger å levere inn tilbud. Hvis våre erfaringer og løsninger på denne måten kan komme til nytte for flere mennesker og som er i en spesielt sårbar situasjon vil jo det være veldig gledelig, sier Mjaanes.